Network
SEPUTARLAMPUNG.COM - Kabar terbaru datang dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) terkait temuan adanya cemaran zat berbahaya di produk obat sirup.
Setelah melakukan penelusuran, ada dua perusahaan yang diduga melakukan tindak pidana karena menggunakan senyawa etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) yang melebihi ambang batas pada obat sirup yang dipasarkan.
Senyawa EG dan DEG diduga menjadi pemicu penyakit gagal ginjal akut yang menyerang ratusan anak di Indonesia.
BPOM mengungkapkan bahwa ditemukan cemaran EG dalam jumlah yang sangat tinggi pada produk obat sirup milik PT Yarindo Farmatama, yakni Flurin DMP Sirup.
BPOM mengatakan bahwa kandungan Etilen Glikol sebesar 48mg/ml, artinya hampir 100 kali lipat dari batas aman yang ditetapkan BPOM.
"Produk Flurin DMP Sirup terbukti menggunakan bahan baku Propilen Glikol yang mengandung EG sebesar 48 mg/ml dari syarat ambang batas kurang dari 0,1 mg/ml. Ini hampir 100 kalinya dari batas aman," kata Kepala BPOM Penny K Lukito dalam konferensi pers, Senin, 31 Oktober 2022 dikutip dari Pikiran Rakyat.
PT Yarindo Farmatama juga diduga melakukan perubahan bahan baku Etilen Glikol dari sumber pemasoknya, tanpa melalui proses kualifikasi serta pengujian mandiri pada bahan baku yang digunakan.
Selain PT Yarindo Farmatam, BPOM juga menetapkan PT Universal Pharmaceutical Industries sebagai perusahaan farmasi yang diduga melakukan tindak pidana.
Produk obat sirup yang tercemar zat berbahaya (EG dan DEG) dari PT Universal Pharmaceutical Industries di antaranya yakni obat sirup merek Unibebi untuk batuk dan demam.
Baca Juga: 2 Perusahan Obat Sirup Pemicu Gagal Ginjal Akut pada Anak Dipidanakan, Terancam Denda Rp3 Miliar!
“Kedua industri farmasi itu melanggar ketentuan, memproduksi obat dengan menggunakan bahan tambahan yang tidak memenuhi persyaratan bahan baku obat, sehingga produk yang dihasilkan tidak memenuhi standar atau persyaratan keamanan dan mutu,” tutur Penny K Lukito.
"BPOM menyita 64 drum Propilen Glikol dari distributor bahan baku Dow Chemical Thailand Ltd dengan 12 nomor batch berbeda," ucap Penny K Lukito.
BPOM memutuskan memberikan sanksi administrasi berupa pencabutan izin edar, penghentian distribusi, penarikan kembali, dan pemusnahan produk.
Selain itu, dua perusahaan tersebut juga diancam sanksi pidana dengan ancaman penjara paling lama 10 tahun dan denda paling banyak Rp1 miliar karena diduga memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi tidak sesuai dengan standar keamanan, manfaat, khasiat, dan mutu sesuai dengan Undang-Undang Nomor 36/2009 tentang kesehatan, pasal 196, pasal 98 ayat 2 dan 3.
Produsen juga disangkakan pasal UU Perlindungan Konsumen terkait kandungan EG dan DEG, yakni Pasal 62 ayat 1 pasal 18 dan UU RI Nomor 8 dengan ancaman pidana penjara maksimal 5 tahun dan denda Rp2 miliar.
Jika nantinya kedua perusahaan itu terbukti ada kaitannya dengan kematian ratusan anak yang mengalami gagal ginjal, tentu akan dijerat pasal lain.***
*) Disclaimer: artikel ini telah tayang di Pikiran-Rakyat.com dengan judul "BPOM: Cemaran Etilen Glikol Obat Sirup PT Yarindo Ratusan Kali Lipat dari Standar"
