Network
SEPUTARLAMPUNG.COM – Simak penjelasan BPOM RI terkait obat sirup yang ditarik peredarannya, mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG).
Diduga sirup obat yang mengandung cemaran EG dan DEG berasal dari 4 bahan tambahan, yaitu propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol yang bukan merupakan bahan yang berbahaya atau dilarang digunakan dalam pembuatan sirup obat.
Menggunakan acuan sesuai UU No.36 tahun 2009, tentang kesehatan sebagai standar baku nasional untuk jaminan mutu semua obat yang beredar. Sesuai Farmakope dan standar baku nasional yang diakui, ambang batas aman atau Tolerable Daily Intake (TDI) untuk cemaran EF dan DEG sebesar 0,5 mg/kg berat badan per hari.
BPOM melakukan sampling terhadap 39 bets dari 26 sirup obat yang diduga mengandung cemaan EG dan DEG berdasarkan kriteria sampling dan pengujian, antara lain:
Baca Juga: 21 Oktober Hari Apa? Ada Hari Pencegahan Kekurangan Yodium Sedunia Salah Satunya, Simak Daftarnya
- Diduga digunakan pasien gagal ginjal akut sebelum dan selama berada/masuk rumah sakit.
- Diproduksi oleh produsen yang menggunakan 4 bahan baku pelarut propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol dengan jumlah volume yang besar.
Diproduksi oleh produsen yang memiliki rekam jejak kepatuhan minimal dalam pemenuhan aspek mutu. - Diperoleh dari rantai pasok yang diduga berasal dari sumber yang berisiko terkait mutu.
Hasil sampling sampai dengan 19 Oktober 2022, menunjukan adanya kandungan cemaran EG yang melebihi ambang batas aman pada 5 produk berikut:
1. Termorex Sirup (obat demam), produksi PT Konimex dengan nomor izin edar DBL7813003537A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.
2. Flurin DMP Sirup (obat batuk dan flu), produksi PT Yarindo Farmatama dengan nomor izin edar DTL0332708637A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.
