Network
SEPUTARLAMPUNG.COM – Simak penjelasan BPOM RI terkait obat sirup yang ditarik peredarannya, mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG).
Diduga sirup obat yang mengandung cemaran EG dan DEG berasal dari 4 bahan tambahan, yaitu propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol yang bukan merupakan bahan yang berbahaya atau dilarang digunakan dalam pembuatan sirup obat.
Menggunakan acuan sesuai UU No.36 tahun 2009, tentang kesehatan sebagai standar baku nasional untuk jaminan mutu semua obat yang beredar. Sesuai Farmakope dan standar baku nasional yang diakui, ambang batas aman atau Tolerable Daily Intake (TDI) untuk cemaran EF dan DEG sebesar 0,5 mg/kg berat badan per hari.
BPOM melakukan sampling terhadap 39 bets dari 26 sirup obat yang diduga mengandung cemaan EG dan DEG berdasarkan kriteria sampling dan pengujian, antara lain:
Baca Juga: 21 Oktober Hari Apa? Ada Hari Pencegahan Kekurangan Yodium Sedunia Salah Satunya, Simak Daftarnya
- Diduga digunakan pasien gagal ginjal akut sebelum dan selama berada/masuk rumah sakit.
- Diproduksi oleh produsen yang menggunakan 4 bahan baku pelarut propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol dengan jumlah volume yang besar.
Diproduksi oleh produsen yang memiliki rekam jejak kepatuhan minimal dalam pemenuhan aspek mutu. - Diperoleh dari rantai pasok yang diduga berasal dari sumber yang berisiko terkait mutu.
Hasil sampling sampai dengan 19 Oktober 2022, menunjukan adanya kandungan cemaran EG yang melebihi ambang batas aman pada 5 produk berikut:
1. Termorex Sirup (obat demam), produksi PT Konimex dengan nomor izin edar DBL7813003537A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.
2. Flurin DMP Sirup (obat batuk dan flu), produksi PT Yarindo Farmatama dengan nomor izin edar DTL0332708637A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.
3. Unibebi Cough Sirup (obat batuk dan flu), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DTL7226303037A1, kemasan Dus, Botol Plastik @60 ml.
4. Unibebi Demam Sirup (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL8726301237A1, kemasan Dus, Botol @60 ml.
5. Unibebi Demam Drops (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL1926303336A1, kemasan Dus, Botol @15 ml.
BPOM telah melakukan tindak lanjut dengan memerintahkan kepada industri farmasi pemiliki izin edar untuk melakukan penarikan sirup obat dari peredaran di seluruh Indonesia, dan pemusnahan untuk seluruh bets produk.
Penarikan obat mencakup seluruh outlet antara lain pedagang besar farmasi, instalasi farmasi pemerintah, apotek, intstalasi farmasi rumah sakit, Puskesmas, klinik, toko obat, dan praktik mandiri tenaga kesehatan.
Selain itu, BPOM juga memerintahkan semua industri farmasi yang memilki sirup obat yang berpotensi mengandung cemaran EG dan DEG untuk melaporkan hasil pengujian mandiri. Serta dapat melakukan upaya lain seperti mengganti formula obat dan/atau bahan baku jika diperlukan.
Namun, hasil uji cemaran EG tersebut belum dapat mendukung kesimpulan bahwa penggunaan sirup obat tersebut memiliki keterkaitan dengan kejadian gagal ginjal akut, karena selain penggunaan obat, masih ada beberapa faktor resiko penyebab kejadian gagal ginjal akut seperti infeksi virus, bakteri Leptospira, dan multisystem inflammatory syndrome in children (MIS-C) atau sindrom peradangan multisistem pasca COVID-19.
BPOM bersama Kementerian kesehatan, pakar kefarmasian, pakar farmakologi klinis, IDAI, dan pihak terkait lainnya masih terus menelusuri dan meneliti secara komprehensif berbagai kemungkinan faktor risiko penyebab terjadinya gagal ginjal akut.
BPOM menghimbau kepada masyarakat untuk waspada, menjadi konsumen cerdas, dan selalu memerhatikan hal berikut:
- Membeli dan memperoleh obat hanya di sarana resmi, yaitu Apotek, Toko Obat, Puskesmas atau Rumah Sakit terdekat.
- Membeli obat secara online dapat dilakukan hanya di apotek yang telah memiliki izin Penyelenggara Sistem Elektronik Farmasi (PSEF).
- BPOM secara berkesinambungan melaksanakan patroli siber (cyber patrol) pada platform situs, media sosial, dan e-commerce untuk menelusuri dan mencegah peredaran obat ilegal.
- Menerapkan Cek KLIK yaitu Cek Kemasan dalam kondisi baik, Cek Label, Izin Edar, dan Kedaluwarsa) sebelum membeli atau menggunakan obat.
Baca Juga: Apa Ciri dan Gejala Gagal Ginjal Akut pada Anak? Simak Penjelasan dari Kemenkes Berikut Ini
Itulah penjelasan BPOM RI terkait obat sirup yang ditarik peredarannya, mengandung cemaran EG dan DEG. Masyarakat dihimbau untuk tidak panik dan tetap waspada.***(Syaalma Difatka)
